COFEPRIS emite Alerta Sanitaria en Querétaro por falsificación de GARDASIL, vacuna contra el VPH Elarsenal.net

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), emite Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal de GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL) (vacuna recombinante nonavalente contra el virus de papiloma humano), suspensión intramuscular.

Esta alerta se emite a partir de las acciones de control sanitario, así como de la comparecencia que sostuvo MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ante COFEPRIS y de la empresa responsable de la importación, almacenamiento y distribución en México, del producto con denominación distintiva GARDASIL 9, una dosis, la cual es diferente a la de la vacuna falsificada y comercializada ilegalmente.

En este sentido, la empresa denunció la falsificación y comercialización ilegal del producto GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), con los siguientes números de lote:

·      900-1197-NDC 0006-4121-02, fecha de caducidad DIC 25, presenta las siguientes anomalías: No corresponde con la presentación autorizada por esta comisión federal y tampoco es reconocido como importado y distribuido por MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ni fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V.

·      900-1147, fecha de caducidad JUL 25, presenta las siguientes anomalías: No corresponde con la presentación autorizada por esta comisión federal y tampoco es reconocido como importado y distribuido por MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ni fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V.

·      900-1227, fecha de caducidad FEB 26, presenta las siguientes anomalías: No corresponde con la presentación autorizada por esta comisión federal y tampoco es reconocido como importado y distribuido por MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ni fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V.

Cabe señalar que la imagen de la vacuna falsificada y comercializada ilegalmente: Ostenta leyendas en idioma diferente al español y no cuenta con registro sanitario.

Al tratarse de productos que no cuentan con autorización para su comercialización en México, este producto representa un riesgo a la salud de la población ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de este.

COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general:

·      Suspender el uso y administración de la vacuna GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), con cualquier número de lote y fecha de caducidad.

·      No suministrar vacunas que ostenten idioma diferente al español y que no cuente con registro sanitario.

·      Antes de suministrar esta o cualquier vacuna, siempre realizar una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad concuerden, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.

·      Si se ha suministrado la vacuna GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL) y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Profesionales de la salud:

·      No adquirir, ni suministrar la vacuna GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), con cualquier número de lote y fecha de caducidad.

·      En caso de identificar la venta de la vacuna GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), con las características antes mencionadas, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

·      Siempre adquirir vacunas con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

·      Se recomienda consultar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por COFEPRIS, previo a la adquisición de productos.

Distribuidores y farmacias:

·      Adquirir vacunas solo en los establecimientos formalmente constituidos, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.

·      Adquirir y comercializar vacunas, que ostenten idioma al español, además que deberán contar con la documentación que garanticen la calidad y seguridad de las vacunas.

·      Garantizar las condiciones de almacenamiento y transporte para que el producto no represente un riesgo sanitario.

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