"Me apliqué la vacuna experimental de COVID en México": así es el protocolo y monitoreo, y estos son los posibles efectos secundarios Xataka México
27 de Noviembre, 2020 17:41
Ricardo sale de la puerta principal del hospital y siente como si alguien lo hubiera abofeteado. El mareo repentino le hace sospechar que, en efecto, recibió la vacuna contra COVID-19 y no el placebo, pero tras caminar unos pasos el malestar pasa y reflexiona sobre si no estará sobreanalizando su estado.
Pudo haber sido el viento, pudo haber sido el cambio de temperatura, pudo haber sido la humedad, pudo haber sido toda la experiencia que acaba de atravesar.
Lo veo una hora después de la aplicación de su vacuna experimental contra COVID-19 y Ricardo luce de lo más normal. El piquete en su brazo ni siquiera luce como uno, bien podría ser el piquete de un mosquito y aunque hay enrojecimiento, es similar al que se produce cuando uno sujeta con fuerza su piel.
Tras una hora de hablar Ricardo se siente extraño. No sabe qué es, pero asume que podría estar sobreanalizando su sentir; precaución primero, saca de su mochila el termómetro que le dieron en el hospital Salvador Zubirán y se toma la temperatura. 36.5 grados, nada de qué preocuparse.
Esta será su rutina durante los siguientes días y meses: su "trabajo" es poner especial atención a cómo se siente y, en caso de tener fiebre, dolor de cabeza, o cualquier otro síntoma, debe reportarlo inmediatamente.
El protocolo además contempla que Ricardo recibirá 11 llamadas telefónicas mensuales y 52 mensajes de texto semanales durante todo un año a partir de la aplicación de la vacuna experimental que CanSinoBIO está probando en casi 20 centros médicos de México, como parte de los ensayos de Fase 3 que tendrán, se estima, 10,000 voluntarios en el país y 40,000 en total en todo el mundo.
Con los 36.5 grados Ricardo se tranquiliza. Un par de veces más menciona sentirse mareado, pero después reflexiona y corrige "no es mareo, es como esa sensación que tienes al estar en una habitación con olores fuertes".
El termómetro que le fue dado a Ricardo.
Placebo o no, esa no es la cuestión
Ricardo no sabrá sino hasta dentro de 12 meses si recibió el placebo no. No hay forma en que sepa si ha sido inmunizado o si pertenece al grupo de estudio que no lo fue, y que está ahí para comparar las infecciones de COVID-19 entre los que reciben la vacuna y los que no.
Cuando el estudio acabe a Ricardo se le dirá si recibió la vacuna, y en el último caso, tendrá acceso a la vacuna que para entonces es muy probable que tenga aprobación en México.
Pero no todos hicieron las paces con la idea de haber acudido al ensayo y no recibir la vacuna. "Yo vine a que me vacunaran, no a recibir un placebo" dice un molesto señor que aparenta tener casi 40 años que está en la habitación de Ricardo cuando a ellos dos y otras cinco personas les explican los riesgos y procedimientos del ensayo clínico. Aunque en la carta de consentimiento que les fue enviado a todos los inscritos en el protocolo detalla que hay un 50% de probabilidad de recibir un placebo, el señor estaba seguro de que iría a recibir una vacuna "temprana" para COVID-19.
"Lo que quería el señor era recibir su vacuna, salir de ahí y quitarse el cubrebocas" dice un airado Ricardo.
La sala a la que llegó Ricardo.
Los doctores detienen la presentación y explican al señor los beneficios de los ensayos de doble ciego y la importancia de que los sujetos no sepan si han o no recibido la vacuna. Incluso, les invitan a no hacerse una prueba de anticuerpos, pues de salir negativos, les podría servir de indicio para saber que fueron inyectados con el placebo.
Otra pregunta expresa pone un tema elemental sobre la mesa: ¿los inscritos en el ensayo podrán vacunarse cuando llegue esta o cualquier otra vacuna de forma oficial a México, a sabiendas de que en el ensayo hay la posibilidad de que solo se les haya colocado un placebo?
La pregunta de los médicos es clara: quienes deseen seguir formando parte del estudio no deberán aplicarse otra vacuna. Ello implica que si la vacuna de CanSino, Pfizer o AstraZeneca llega en ese periodo de tiempo (lo que es muy probable que suceda) y el sujeto de estudio quiere aplicarse cualquiera de esas vacunas, deberá salir del estudio y su información de sintomatología e inmunidad a la enfermedad ya no será considerada como producto directo del ensayo clínico.
Pero placebo o no, esa no es la cuestión para Ricardo. "Dentro del universo de cosas que puedes hacer dentro de la pandemia, hay algunas para las que la gente debería poder levantar la mano, sobre todo si se está en una situación menos riesgosa que otras personas que no podrían hacerlo, y ser voluntario para una vacuna es una de esas" dice Ricardo; "es casi una obligación moral".
-¿Te sientes obligado socialmente?
-Sí, es una cuestión de colectivismo. Abandonar este individualismo al que estamos acostumbrados y pensar un poco más por el resto de la gente. Era la oportunidad para ser fiel a esa idea.
Consentimiento informado.
En búsqueda del ensayo clínico
Desde que Ricardo escuchó que CanSino haría un fragmento de su ensayo clínico de fase 3 en México, empezó a buscar como inscribirse. No fue sino hasta que la jefa de gobierno, Claudia Sheinbaum, detalló en una conferencia de prensa que al menos parte de la prueba se haría en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, que Ricardo obtuvo la primera pista para saber cómo hacer el registro.
En los días siguientes buscó en Twitter, siguió al instituto y activó las notificaciones para que, en el momento en que buscaran voluntarios, Ricardo se anotase de inmediato. El sábado 21 de noviembre ocurrió: el instituto lanzó un comunicado anunciando la búsqueda de voluntarios para lo que debía llenarse un formulario en un micrositio dedicado a ello.
Aunque Ricardo hizo inmediatamente el registro no obtuvo respuesta sino hasta el martes 24 de noviembre, fecha en que una doctora se comunicó por teléfono con él. Pasadas las tres de la tarde, Ricardo recibió una llamada telefónica de un número desconocido. Una doctora se presentó del otro lado de la línea, y preguntó sobre si Ricardo todavía quería ser parte de la investigación.
Ricardo no tuvo que esperar mucho para recibir su propio consentimiento informado. Vía correo electrónico recibió un documento de 18 hojas en el que se establecen los potenciales efectos secundarios, procedimientos de monitoreo, tratamiento de datos personales, y contactos en el instituto para cualquier malestar que desarrolle en un año. El protocolo que debió haber sido revisado en su momento por Cofepris y Secretaría de Salud, no se hizo público en su momento cuando se anunció el comienzo de las pruebas de CanSino.
El mismo documento detalla el porqué Ricardo fue considerado: es mayor de edad, está disponible para todas las visitas de estudio, convino a no tener relaciones sexuales con fines de reproducción en tres meses, y, desde luego es una persona saludable y sin antecedentes de enfermedades crónico degenerativas en su ascendencia próxima.
El formulario que Ricardo llenó contemplaba si el usuario recibió inmunización recientemente, si tiene enfermedades crónico degenerativas e incluso se tiene depresión
El consentimiento informado también precisa los efectos secundarios. Los "eventos adversos muy comunes" con probabilidad de igual o más al 10% son:
dolor en e lugar de la inyección
fiebre
fatiga
cefalea
dolor muscular
Por otra parte, los eventos adversos comunes que ocurren entre el 1 y el 10% de casos, según las pruebas de Fase 1 y 2 en donde se hicieron aplicaciones a 616 personas son:
picazón en el lugar de la inyección
endurecimiento
enrojecimiento
náuseas y vómitos
tos
dolor de garganta
mareos
disnea
hinchazón en el lugar de la inyección
pérdida de apetito
dolor en las articulaciones
El consentimiento informado que firmó Ricardo es claro: "estas no son listas completas de posibles efectos secundarios, el sujeto puede experimentar algunos diferentes" de forma que Ricardo debe informar sobre cualquier problema de salud que experimente, aunque crea que no fue causado por la vacuna.
Un compromiso de 12 meses
Luego de la charla inicial en que les fue explicado protocolo, Ricardo y los otros seis voluntarios bajan al piso dos del instituto. De aprobar el examen físico que se les hace ahí, solo resta esperar a que una computadora haga la aleatorización sobre si el paciente recibirá un placebo o la vacuna, pero ni el paciente ni quién hace el examen médico se enteran del resultado.
Desde luego, Ricardo aprueba, pero para el momento culmen hay que esperar media hora para que su ampolleta se descongele. Solo hasta que la ampolleta alcance la temperatura ambiental puede colocarse, y mientras tanto, a Ricardo se le extrae una muestra de sangre para determinar la cantidad de anticuerpos que tiene contra SARS-CoV-2. La misma prueba se le hará nuevamente dentro de 12 meses.
Ricardo en el instituto, esperando su extracción de sangre.
Y entonces Ricardo es llamado. No hay bombo y platillo, no hay trajes especiales, ni siquiera es una habitación muy distinta a las otras. La aplicación, cuenta Ricardo, fue tan mundana que pudo haber sido la de cualquier otra aplicación de vacuna. En un pequeño consultorio con una hielera en el piso, le muestran la caja que contiene la ampolleta, y Ricardo tiene la oportunidad de tomarle una foto previa a la aplicación (imagen principal que ilustra este texto).
El contenido de la ampolleta no es extraído a otra jeringa para la aplicación, sino que el frasco cuenta con su propia aguja para la inyección. Menos de un minuto después, la aplicación concluye.
Aunque el estudio contempla durar 12 meses, no hay claridad con qué pasara si la vacuna de CanSino es autorizada antes de noviembre de 2021. A Ricardo no se le mencionó con precisión la posibilidad, pero la prospectiva dada por gobierno federal en octubre pasado es que las primeras aplicaciones en forma iniciaran en diciembre de este año y terminaran en septiembre de 2021. Serán en total 35 millones de dosis las que México recibirán de CanSino.
Ricardo, participante de ensayo clínico fase 3 de CanSinoBio.
Así, aunque la vacuna sea aprobada en diciembre o en el primer trimestre del 2020, Ricardo y los demás inscritos en el proceso no deberían acudir a una campaña regular de vacunación. Pueden hacerlo, pero primero tendrían que renunciar al ensayo clínico al que están inscritos y, al hacerlo, renunciarían a contribuir con más información al estudio.
Hay un 50% de probabilidad de que Ricardo no esté inmunizado, pero ello parece no importarle; para él acudir a una campaña de vacunación de COVID significaría renunciar al privilegio otorgado de contribuir al entendimiento científico de los potenciales impactos de la vacuna de CanSino a mediano plazo. Tiene un punto: todos podremos vacunarnos, pero no todos podremos decir que contribuimos a que las vacunas contra COVID-19 fueran una realidad.
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"Me apliqué la vacuna experimental de COVID en México": así es el protocolo y monitoreo, y estos son los posibles efectos secundarios
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